漳州助孕机构联系方式：中国唯一 "认证 "的三联体外孕PGS试剂盒在中华医学会生殖医学年会上亮相

　　中华医学会第十四届全国生殖医学学术会议于2023年11月26日至29日在珠海国际会展中心举行，会议主题为 "携手创造新生命"。中国领先的辅助生殖公司--苏州北康医疗有限公司在会议上展示了中国首个 "特许 "第三代试管婴儿PGS产品。该产品可以对胚胎进行植入前染色体筛查，显著提高试管婴儿的临床妊娠率，降低流产率，是目前唯一获批的第三类医疗器械产品，可以准确筛查胚胎的全染色体。

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　　1、截至2016年，经过4年、3万多份PGS检测的临床胚胎样本，数据统计显示，PGS试剂盒将试管婴儿的临床妊娠率从46%提高到72%，流产率从33%降低到6.9%。该检测试剂盒也在今年获得了业内首张医疗器械注册证书，填补了我国第三代试管婴儿临床应用的技术空白，标志着第三代试管婴儿PGS检测正式进入 "持证 "时代。

　　2、2014年3月，国家药监局发布《医疗器械监督管理条例》第四十条，明确规定 "医疗器械及使用单位不得经营、使用未依法注册的医疗器械"，第六十三条、第六十六条明确规定 "经营、使用未经注册的医疗器械的处罚办法 经营、使用未经注册的医疗器械的处罚办法"。同时，国家药监局发文表示，将切实加强对医疗器械使用的监管，进一步规范生产、经营和使用行为，严厉打击生产、经营和使用未经注册的体外诊断试剂行为，确保患者使用医疗器械的安全性和有效性。

　　3、使用未经许可的医疗器械，不仅损害了患者的利益，对医院本身也带来极高的违法成本。2016年8月1日，临漳县食品药品监督管理局根据群众举报，对临漳县妇幼保健院进行了执法检查，最终，该院收到行政罚款的声音

　　4、2014年2月，国家药监局和卫计委联合发布《关于加强临床用基因测序相关产品和技术管理的通知》，规定基因测序产品属于医疗器械，用于基因测序的检测仪器、诊断试剂及相关医疗软件等产品必须经国家药监局批准注册，并经卫生和计划生育行政部门批准技术准入。PGS试剂盒属于第三类医疗器械，根据国家医疗器械法的强制性规定，各医疗机构在开展临床应用项目时必须使用具有注册证的医疗器械，产品研发所依托的平台也必须取得第三类医疗器械注册证。

　　自PGS试剂盒获批后，国家药监局宣布从2023年8月1日起将PGS试剂盒纳入医药行业的强制性标准。该条例第六条规定："医疗器械必须符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，必须符合医疗器械强制性行业标准。" 各相关单位应充分了解强制性行业标准的法律地位，切实维护强制性行业标准的权威性，确保强制性行业标准的规范和有效实施。

　　根据Frost & Sullivan的研究，中国人工授精市场规模约为1000亿元，其中三代试管婴儿市场从2015年的约3亿元增加到2023年的25亿元，平均增长率为70.8%，预计2024年将达到250亿元。第三代试管婴儿的创新技术为不孕不育夫妇提供了新的选择，为患有遗传性疾病的备孕夫妇带来了新的希望，第三代试管婴儿PGS试剂盒将成为临床的必需品。市场的不断发展意味着医疗器械的操作和使用将面临越来越严格的监管要求和合规性挑战，使用经批准的医疗器械是未来必然的发展趋势。医疗机构和医务人员应提高医疗安全和风险防范意识、